白血球減少症について、白血球減少の原因、症状の新薬有用性検討計画２のリンクについて
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新薬有用性検討計画２
これから始まる記事は発熱性好中球減少症（以降 FNと呼称）に対する
リポソームアムホテリシンBという薬の有効性
を検討するために行なう計画の記録である。
2. 試験の目的
広域スペクトル抗菌剤投与無効の
持続性発熱好中球減少患者を対象に、
真菌感染症の経験的治療として、
リポソームアムホテリシンＢ(L-AMB)の有用性を検討する。
3. 試験の評価項目
一次評価項目：総合臨床効果
米国食品医薬品安全局（FDA）の総合臨床効果基準を用いて評価する。
4. 試験計画・試験デザイン
デザイン名：非盲検、無対照試験
４−１ 対象患者（適格基準）
次の選択基準及び除外基準をすべて満たす患者を対象とする。
４−１−１．選択基準
１）16 歳以上の患者で、文書による同意が得られている患者。
また20 歳未満の患者は代諾者による同意が得られていること。
２）血液疾患（白血病・リンパ腫・骨髄腫・骨髄異形成症候群・再生不良性
貧血など）を有している。
３）白血球1,000/μl 以下または好中球500/μl 以下の患者（白血球1,000/
μl 以下または好中球500/μl 以下への減少が予想される患者も含む）。
４）腋窩温37.5℃以上または口内温38℃以上の発熱が１回以上出現
５）広域スペクトル抗菌療法を３日以上続けているが効果不十分の人
６）エントリーの時点で抗真菌剤投与中の患者は除外しない
（ただし、同日の併用はしないこと）
４−１−２．除外基準
１）アムホテリシンB に対して過敏症又はアレルギーの既往のある患者
２）白血球輸注中の患者
３）妊婦、妊娠している可能性のある患者、適切な避妊手段を講じず妊娠す
る可能性のある患者、及び授乳中の患者
４）重篤な肝・腎機能障害のある患者
５）その他、試験担当医師が不適当と判断した患者
続く
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Category 白血球減少症のその他
