白血球減少症について、白血球減少の原因、症状の新薬有用性検討計画３のリンクについて
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新薬有用性検討計画３
これから始まる記事は発熱性好中球減少症（以降 FNと呼称）に対する
リポソームアムホテリシンBという薬の有効性
を検討するために行なう計画の記録である。
４－３ 試験薬の概要
試験薬の名称：アムビゾーム点滴静注用５０ｍｇ
剤形：バイアル
含有量：１バイアル中アムホテリシンB５０ｍｇ（力価）
４－４ 試験方法
４－４－１ 投与量・投与方法
アムビゾーム標準投与量2.5 mg/kg/日を1 日1 回原則2 時間以上かけ
て点滴静注する（ただし、可能なら1 時間まで短縮してよい）。適宜増減
してよいが、１ mg/kg/日を下回る場合は試験中止とする。
４－４－２ 観察期間
アムビゾーム投与開始から終了後７日までとする。
４－４－３ 併用薬及び併用療法
１)併用禁止薬
①原則として他の抗真菌剤の併用は禁止する。
患者の利益性のためやむを得ず併用した場合、
その薬剤名、用法・用量などを調査票に記載する。
②白血球輸注との同時投与は避ける。
5. 重篤な有害事象の対応
５－１ 重篤な有害事象及び予測できない新たな事象が発現した場合、試験責任医師
又は分担医師は適切な処置を行うとともに、病院長・臨床試験審査委員会へ速やかに報
５－２ 救済処置
① 発現した有害事象に対して、最大限の処置を行う。
② 急性増悪等の緊急時は、最大限の処置を行う。
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Category 白血球減少症のその他
