白血球減少症について、白血球減少の原因、症状の新薬有用性検討計画５のリンクについて
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新薬有用性検討計画５
白血球減少これから始まる記事は発熱性好中球減少症（以降 FNと呼称）に対する
リポソームアムホテリシンBという薬の有効性
を検討するために行なう計画の記録である。
8. 試験の中止基準
次の項目のいずれかに該当する場合、試験担当医師の判断で試験を中止する。
中止・終了の年月日、理由および中止後の経過・処置について調査票に記載する。
(１)試験薬剤が無効と判断された場合。
(２)副作用や臨床検査値異常等のため、継続投与が困難と判断された場合。
(３)適格基準に合致しないことが判明した場合。
(４)患者が治療の継続を望まない場合。
(５)その他、担当医が継続投与不適当と判断した場合。
（６)真菌感染症が否定された場合
9. 試験実施期間
試験薬投与７日間及び投与終了後７日間
10. 目標症例数
10件の症例をめざす
11. 有効性及び安全性の評価
１）有効性評価
１次評価項目「総合臨床効果」
①～⑤まで全て満たした時に有効と判定する。
①好中球減少期間中に解熱
②投与期間中に真菌感染症を発症しない
（登録後７２時間以降に真菌感染が確認された場合をブレークスルーとする）
③投与開始時に真菌感染症ならそれの治癒
④試験終了後７日間の生存
⑤副作用もしくは無効を理由として、試験期間中に投与を中止しないこと
２）安全性評価
投与時関連反応（発熱、悪寒、嘔気、嘔吐など）
プレメディケーション施行率(ステロイド・NSAID 等)
腎機能障害（クレアチニン、BUN）
低カリウム血症
肝機能障害
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Category 白血球減少症のその他
