白血球減少症について、白血球減少の原因、症状の新薬有用性検討計画６のリンクについて
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新薬有用性検討計画６
白血球減少これから始まる記事は発熱性好中球減少症（以降 FNと呼称）に対する
リポソームアムホテリシンBという薬の有効性
を検討するために行なう計画の記録である。
12. 解析方法
下記の①～⑤の全項目満たした症例を有効とし、その有効率を求める。
有効率：（有効症例数）/（症例数－判定不能症例数）
上記有効率とは別に①～⑤のそれぞれの項目についても集計を行う。
①好中球減少期間中に解熱
②投与期間中に真菌感染症を発症しない
③投与開始時に真菌感染症ならそれの治癒
④試験終了後、７日間の生存
⑤副作用もしくは無効のために、試験期間中に投与中止しないこと
13. 臨床試験審査委員会への報告義務
下記いずれかの場合、臨床試験審査委員会へ報告する。
①重篤な有害事象が発生した場合
②プロトコールの変更を行う場合
③終了若しくは中止する場合
14. 症例報告書（ＣＲＦ）の取り扱い
金沢大学医学部付属病院血液内科医局に保存する。
15. 記録の保存
①保存すべき資料患者同意書・患者調査票
②保存期間および保存場所、保存責任者の記載
保存期間：期間中以上
保存場所：金沢大学医学部付属病院血液内科医局
保存責任者：高見昭良
16. 健康被害に対する補償・賠償
特別な補償は行なわれない。通常の診療を受けた際に発生した健康被害や医
療事故とまったく同じ扱いになる。賠償責任に至った場合には、病院ならびに
医師個人が加入している医師賠償責任保険の範囲内にて対応する。
17. 予測される医療費（被験者の負担）
診療に伴い発生する薬剤費・検査費等の自己負担分
18. 患者に対する金銭の支払、医療費の補助
なし
19. 研究資金
なし
以上。
この計画は平成２０年２月９日現在も実施中であるようだ。
新薬の有効性の実証を切に願ってやまない。
P.S
研究資金なしって病院が自腹でやっているんだろうか？
新薬の健康保険の認可とかが遅れているのはこういう所に
原因があるような気がする…。
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Category 白血球減少症のその他
